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「消毒产品申报资料」网上申报消毒产品生产许可证资料要求

来源:未知点击:时间:2020-05-08 08:32:10   本文有3768个文字,大小约为12KB,预计阅读时间10分钟

网上办理消毒产品生产企业卫生许可证  申请资料基本要求

网上办理消毒产品生产企业卫生许可证

申请资料基本要求

 

一、与许可相关名词的含义

1、消毒产品:是指纳入原卫生部《消毒产品分类目录》中的产品。

2、抗(抑)菌制剂:是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。抗菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%(杀灭对数值≥1.0);抑菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。

3、净化车间:按控制区、洁净区严格分区设计,室内环境、用具采用无脱尘、易清洗、消毒的材料,通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到相应洁净度的生产车间。

(1)10万级洁净度净化车间:生产过程中室内环境应达到以下要求:温度18℃-28℃,相对湿度45%-65%,进风口风速≥0.25米/秒,室内外压差≥4.9帕,空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤3,500,000个/立方米,≥5μm尘埃粒子数≤20,000个/立方米,空气细菌菌落总数≤500cfu/立方米,物体表面细菌菌落总数≤10cfu/皿。

(2)30万级洁净度净化车间:生产过程中室内环境应达到以下要求:温度18℃-28℃,相对湿度45%-65%,进风口风速≥0.25米/秒,室内外压差≥4.9帕,空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤10,500,000个/立方米,≥5μm尘埃粒子数≤60,000个/立方米,物体表面细菌菌落总数≤15cfu/皿。

4、生产用水:是指产品生产工艺中使用的水,包括生活饮用水、纯化水等。

5、纯化水:通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的符合《中华人民共和国药典》二部中“纯化水”项下规定,且不含任何添加剂的水。

二、相关的法律法规

1、《消毒产品生产企业卫生许可规定》(卫监督发〔2009〕110号)

2、《消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)》(卫监督发〔2009〕53号)

3、《消毒产品卫生安全评价规定(2014年版)》(国卫监督发〔2014〕36号)

4、《利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据》(国卫通〔2013〕9号)

三、申请表填写要求

1、单位名称:应与在工商行政管理部门依法登记的营业执照一致。

2、单位注册地址:填写工商行政管理部门依法登记注册的地址。

3、单位实际地址:填写生产企业实际生产的地址,应注明其所在市(县)、区(镇)、路(村)及门牌号码;如无门牌号码,应注明其所在地易辩认的位置,如电视台东侧等。

4、经济类型:按照工商政管理部门核定内容进行勾选。

5、生产车间使用面积:指与申报产品相关的生产区域的面积,包括配料间(区)、制作加工间(区)、分(灌)装间(区)、包装间(区)等的面积总和。不包括更衣室、原料库、成品库和质检用房的面积。

6、是否有净化车间:对生产车间有净化要求的具体情况:

(1)隐形眼镜护理用品生产(包装除外)、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。

(2)皮肤粘膜消毒剂(用于洗手的皮肤消毒剂除外)、皮肤粘膜抗(抑)菌制剂(用于洗手的抗(抑)菌制剂除外)等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。

(3)净化车间应符合《洁净厂房设计规范》(GB50073)的要求。

7、是否有检验室:具体要求应符合《消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)》第40条、41条、42条、43条的规定。

8、职工人数:与申报产品有关的所有人员包括行政管理人员、机修人员。

9、从业人数:指直接参与申报产品生产有关人员,包括质检人员。

10、生产方式:根据实际申报情况填写生产、分装。

11、生产项目:根据实际申报情况填写卫生用品、消毒剂、消毒器械。

12、生产类别:按《消毒产品生产企业卫生许可规定》附件3《生产类别分类目录》填写,如粉剂消毒剂、液体消毒剂、颗粒剂消毒剂等。

13、产品名称、适用对象或范围:应符合《消毒产品标签说明书管理规范》[卫监督发(2005)426号]的规定。产品名称包括商标名、通用名、属性名。如“##牌三氯异氰尿酸消毒片”。具体要求可以参考原卫生部《健康相关产品命名规定》的相关内容。

14、风险程度分类、是否需要做卫生安全评价报告:应符合《消毒产品卫生安全评价规定》[国卫监督发〔2014〕36号]的规定。

(1)消毒产品风险程度分级如下:

第一类:具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。

第二类:具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。

第三类:风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。

(2)产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价,并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。

15、需说明的有关问题:根据申请事项的具体情况填写。如为首次办证,请在此栏内予以注明“新办证”;申请换发卫生许证的,请在此栏内予以注明“卫生许可证到期,申请延续”并注明原卫生许可证号;如有其它需说明问题,请在此栏内予以具体说明。

四、申请资料的基本要求

(一)总体要求

1、申请材料为A4规格纸打印。

2、申请材料内容完整、清楚,无涂改,申请材料中同一项目的填写一致,无前后矛盾。

3、申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。

4、申请材料每页加盖申请单位公章,申报单位名称应与其公章一致。

5、与申请事项相关的卫生法律法规、卫生规范和标准是申报和审批的依据,申请单位及有关人员应认真仔细阅读,确知其享有的权利和应承担的义务并依照执行。

(二)具体要求

1、卫生许可经办人授权书:1)规范填写不得有空项;2)法定代表人签字应使用钢笔或签字笔。

2、生产厂区、车间布局平面图:两层含义:一是生产厂区周围环境平面图,二是生产车间布局平面图。

(1)生产厂区及周围环境平面图:标注周围环境并分别绘出生产车间、办公用房、检验室、仓库及辅助用房的具体位置,标明方位并与现场实际情况相一致。如各功能分区在同一幢楼的不同楼层,应进行文字说明。

(2)车间布局平面图:在厂区平面布局的基础上,重点绘出申报产品生产车间各功能间,如配料间(区)、制作加工间(区)、分(灌)装间(区)、包装间(区)原料间、成品间、更衣室等场所的布局图,并标明面积及车间高度,同时标注卫生设施、消毒设施、通风设施的摆放或安装位置。生产车间布局应合理,适应产品生产工艺流程,符合相应卫生要求,平面图标明方位,应与现场实际情况一致。

(3)生产车间基本要求:1)生产车间使用面积不得小于100平米;分装企业生产车间使用面积不得小于60平米。2)消毒剂、化学(生物)指示物、抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括:配料间(区)、制作加工间(区)、分(灌)装间(区)、包装间(区)等。分装企业生产车间至少包括:分(灌)装间(区)、包装间(区)等。

3、生产工艺流程图

(1)按产品的生产工艺流程,依先后顺序分别描绘每道工艺的操作过程,标明每种原料及加入顺序,注明每道工艺的时间、温度等参数。申报多个产品生产的应分别描述每个产品的工艺。

(2)生产工艺的每道工艺用方框图表示,上、下工序用直线箭头联接,时间、温度等参数标注在方框图或直线的上方(面)。

(3)生产工艺图中应有成品检验步骤。

(4)消毒剂、抗(抑)菌制剂、湿巾、卫生湿巾等产品应标注原料配比。消毒器械应标注消毒因子。

4、生产设备和检验设备清单

(1)生产设备和检验设备清单应以下面表格的形式将申请产品所用的生产和检验设设备一一列出。

××××单位生产设备清单

设备编号

设备名称

型号规格

数量

用途

制造商

           
           

××××  单位检验设备清单

设备编号

设备名称

型号规格

数量

用途

制造商

           
           

(2)生产设备应符合《消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)》附件1的规定。如有缺项应在表格下注明原因。

(3)检验设备应符合《消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)》第40条、41条、42条、43条的规定。如不符合检验条件而委托检验时,应提交产品委托检验协议书及被委托检验机构的计量认证资质证明。

5、生产环境和生产用水检测报告

生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告,检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。

(1)卫生用品生产企业检验项目:

1)生产车间环境:

有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数,车间空气、工作台表面细菌菌落总数,工人手表面细菌菌落总数和致病菌。

无净化要求的生产车间:检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数,工人手表面细菌菌落总数和致病菌。

2)紫外线灯辐射强度:采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。

3)消毒灭菌效果验证:自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。

4)生产用水:隐形眼镜护理用品和抗(抑)菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目,隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。

(2)消毒剂生产企业检验项目:

1)有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数,工作台表面细菌菌落总数。 

2)紫外线灯辐射强度:采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。

   3)生产用水:灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。
 

   
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