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「化妆品生产许可证」《化妆品监督管理条例》即将实施,作为化妆品生产企业你该关注这些

来源:指南针检测作者:检测认证咨询点击:时间:2020-11-20 16:22:53   本文有1241个文字,大小约为6KB,预计阅读时间4分钟

《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》),即将于202111

《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》),即将于2021年1月1日起开始实施,今天我们就重点来探讨一下该《条例》的实施会对化妆品行业带来哪些新的变化?其变动的核心要点都有哪些?其中有哪些重要的点是作为化妆品生产企业必须要关注的?

化妆品生产许可,生产许可证,生产企业措施
 

 

化妆品的分类及管理

 

 

《条例》规定化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品(不再使用“特殊用途/非特殊用途”功效称谓)。
用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。
国家对特殊化妆品实行注册管理,对普通化妆品实行备案管理。
特别注意:《条例》施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自本条例施行之日起设置5年的过渡期,过渡期内可以继续生产、进口、销售,过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。

 

 

化妆品定义有所改变

 

 

《条例》中明确规定了化妆品的定义:是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
特别注意:香皂、牙膏不属于化妆品。但宣称具有特殊化妆品功效的香皂适用本条例;牙膏需参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏不属于化妆品但需要备案,牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后,可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。
牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订,报国务院市场监督管理部门审核、发布。
 

 

 

 

化妆品的原料管理

 

 

《条例》将化妆品原料分为新原料和已使用的原料,对风险程度较高的化妆品原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。
申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案,应当提交下列资料:
(一)注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式;
(二)新原料研制报告;
(三)新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料;
(四)新原料安全评估资料。
注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。
经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用的化妆品原料目录前,仍然按照化妆品新原料进行管理。
禁止用于化妆品生产的原料目录由国务院药品监督管理部门制定、公布。

 

 

 

化妆品上市前必须办理生产许可证并经检验合格

 

 

 

化妆品的生产需要获得行政许可。《条例》第二十六条、二十七条对化妆品生产企业主体资质要求和生产许可审批流程做了明确规定。化妆品经出厂检验合格后方可上市销售。
企业申请《化妆品生产许可证》应向生产企业所在地的省、自治区、直辖市的食品药品监督管理行政部门提交以下资料:
(一)化妆品生产许可证申请表
(二)厂区总平面图
(三)生产设备配置图
(四)工商营业执照复印件
(五)生产场所合法使用的证明材料
(六)法定代表人身份证明复印件
(七)委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。
(八)企业质量管理相关文件,至少应包括:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告制度、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。
(九)工艺流程简述及简图(不同类别的产品需分别列出);有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。
(十)施工装修说明
(十一)证明生产环境条件符合需求的检测报告,至少应包括:
(1)生产用水卫生质量检测报告;
(2)车间空气细菌总数检测报告;
(3)生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告;
(4)生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求,并提供空气净化系统竣工验收文件。

另外《条例》还对生产企业及经营者做出了更加严格的规范监督制度,加大了违法违规企业及经营者的打击力度。通过《条例》我们不难看出,以后的化妆品行业会进一步得到优化和规范,该《条例》首次对化妆品的社会性消费做出了规定,这一规定有效的保障了消费者的合法权益。

 

 

 

 

 
 

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