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「消毒产品检验」消毒剂和消毒器械检验所需样品数量及规格
一、消毒剂检验所需样品数量及规格
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检测项目 |
液体(ml) |
固体(g) |
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有效成份含量测定 |
300（3个批号各1个包装） |
300（3个批号各1个包装） |
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稳定性试验（加速试验法） |
600（3个批号各2个包装） |
600（3个批号各2个包装） |
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稳定性试验（室温留样法） |
另议 |
另议 |
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金属腐蚀性试验 |
另议 |
另议 |
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金黄色葡萄球菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) |
200 |
100 |
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大肠杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) |
200 |
100 |
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铜绿假单胞菌(含中和剂鉴定试验) |
200 |
100 |
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白色念珠菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) |
200 |
100 |
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黑曲霉菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) |
200 |
100 |
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分枝杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) |
200 |
100 |
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脊髓灰质炎病毒灭活试验(含中和剂鉴定试验) |
200 |
100 |
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枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验(含中和剂鉴定试验) |
200 |
100 |
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其他微生物杀灭试验(含中和剂鉴定试验) |
200 |
100 |
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有机物影响试验 |
200 |
100 |
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模拟现场试验 |
另议 |
另议 |
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现场试验 |
200 |
100 |
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能量试验 |
200 |
100 |
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连续使用稳定性试验 |
另议 |
另议 |
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空气消毒效果鉴定实验室试验 |
200 |
100 |
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空气消毒效果鉴定模拟现场试验 |
200 |
100 |
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空气消毒效果鉴定现场试验 |
另议 |
另议 |
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急性经口毒性试验 |
500 |
500 |
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急性吸入毒性试验 |
500 |
500 |
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皮肤刺激试验 |
100 |
100 |
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眼刺激试验 |
100 |
100 |
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阴道粘膜刺激试验 |
200 |
200 |
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皮肤变态反应试验 |
100 |
100 |
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亚急性毒性试验 |
2000 |
2000 |
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体外哺乳动物细胞基因突变试验 |
100 |
100 |
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体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 |
100 |
100 |
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小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验 |
100 |
100 |
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小鼠精子畸形试验 |
100 |
100 |
注： 1.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量
2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套
二、 消毒器械检验所需样品数量及规格
（1）大型消毒器械1件，中、小型消毒器械3件。
（2）消毒指示物检验所需样品数量及规格见下表
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检测项目 |
所需样品数量及规格 |
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压力蒸汽灭菌生物指示物定性试验 |
3个包装(每个包装不少于50个) |
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压力蒸汽灭菌生物指示物D值测定 |
3个包装(每个包装不少于50个) |
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压力蒸汽灭菌生物指示物含菌量测定 |
10个 |
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压力蒸汽灭菌生物指示物稳定性试验 |
3个包装(每个包装不少于50个) |
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压力蒸汽灭菌化学指示卡实验室测定 |
3个包装(每个包装不少于40片) |
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压力蒸汽灭菌化学指示卡稳定性试验 |
3个包装(每个包装不少于40片) |
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压力蒸汽灭菌化学指示胶带实验室测定 |
10卷 |
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压力蒸汽灭菌化学指示胶带稳定性试验 |
10卷 |
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压力蒸汽灭菌化学指示标签实验室测定 |
3个包装(每个包装不少于40个) |
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压力蒸汽灭菌化学指示标签稳定性试验 |
3个包装(每个包装不少于40个) |
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紫外线照射强度化学指示卡实验室测定 |
3个包装(每个包装不少于40个) |
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紫外线照射强度化学指示卡稳定性测定 |
3个包装(每个包装不少于40个) |
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消毒剂浓度试纸实验室试验 |
10个最小包装（每个包装不少于50片） |
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消毒剂浓度试纸稳定性测定 |
10个最小包装（每个包装不少于50片） |
注: 1. 压力蒸汽灭菌生物指示物全套检测需3个包装(每个包装不少于100个)
2. 压力蒸汽灭菌化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个)
3. 压力蒸汽灭菌化学指示胶带全套检测需10卷
4. 压力蒸汽灭菌化学指示标签全套检测需3个包装(每个包装不少于50个)
5. 紫外线照射强度化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个)
6. 如包装中数量少于本表要求者，其总数不得少于总数规定。
三、 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格
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检测项目 |
所需样品数量及规格 |
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包装材料一般检查 |
每个批次≥2件（需3个批次） |
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包装材料无菌有效期试验 |
每个批次每种参数≥5件（每件样品面积≥0.4m2，需3个批次） |
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包装材料质量测定 |
每个批次≥5件（每件样品面积≥0.2m2） |
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杀微生物因子穿透性能测定 |
每个批次每种参数≥50件 |
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灭菌对包装标识的影响试验 |
每个批次每种参数≥50件 |
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包装材料不透气性试验 |
每个批次每种参数≥5件（每件样品面积≥0.2m2，需3个批次） |
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透气性材料微生物屏障试验 |
每个批次每种参数≥5件（每件样品面积≥0.2m2，需3个批次） |
注：1.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量
2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套
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